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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:09
电子电气
问答 建立时间与保持时间的概念？
LX3345680188: 建立时间：触发器在时钟上升沿到来之前，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。保持时间：触发器在时钟上升沿到来之后，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？
多多猪: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？
小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何保护受试者？
加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:07
COC认证
问答 哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上很多国家都对进口货物实施并制定了强制性的法律法规。他们颁发的证书在名称上略有不同，但实际上几乎相同。把它们理解为COC证书就足够了。例如，尼日利亚（称为SONCAP证书，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（COC）、科特迪瓦（COC）、加纳（COC）、埃塞...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 08:42
不合格品 医疗器械
问答 医疗器械不合格品控制流程怎么设计
pzbp666: 医疗器械不合格品控制流程图
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:05
EHS
问答 什么是工频电场？
mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？
青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:40
质量人小管家
问答 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？
质量人小管家: 方法一：被建议修改的回答或文章，在用户修改或删除涉嫌侵权内容并通过审核后，内容会重新展示。方法二：  提供有效的证明资料证明发布内容再无侵权等纠纷，与投诉人达成一致共识的有效证明资料。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02
精益管理
问答 商品过度包装的危害有哪些？
你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...
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