目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的铸造缺陷有哪些？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

9051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行控制菌检查的意义有哪些？

3303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

3221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

6380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论