每期临床试验中包括什么类型的试验？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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