关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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临床试验中什么是申办者？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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