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2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...
题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗...
ISO13485-2016中英文对照(一)-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年 第23号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源...
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章...
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式:ppt页数:90***************************************云盘:医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码:pz5ivd
六西格玛管理 第三版六西格玛管理 第三版目录节选第1篇 总论第1章 六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...
为规范创新医疗器械特别审查申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局...
(1)试验合同(2份)说明:检验类别:省内按实际检验类别勾选对应类别即可,省外勾选“委托检验”,型号、编号及生产日期必须填,如无法确定请备注“见样品”,如有差异型号,请在试验合同备注栏列明具体的型号。(2)技术要求(3份)(3)产品编制说明...

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