计量技术规范

计量技术规范标准分享讨论

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...
制药
文章 MSA的基础知识和基本概念
测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
文章 资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...
国标
文章 机械设备出口坦桑尼亚的PVOC认证介绍
机械设备出口坦桑尼亚的PVOC认证介绍
坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
PVOC认证
文章 超声理疗仪-临床评价路径推荐
超声理疗仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...
器械临床评价
文章 分享|美国FDA注册流程与服务
分享|美国FDA注册流程与服务
国际注册 临床试验 医疗器械
文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总
ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工...
审计认证 ISO9001
文章 资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
标准号：YY∕T 0664-2008中文标准名称：医疗器械软件 软件生存周期过程英文标准名称：Medical device software-Software life cycle processes发布日期：2008-04-25实施日期：...
行业标准 医疗器械
文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读
《医疗器械经营监督管理办法》解读
　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...
GSP 医疗器械
文章 资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...
质量和风险管理 HACCP 制药
文章 知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识
知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识
一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先，在产...
MTBF 电子电气
文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
法规 医疗器械
文章 分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法
分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法
鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找...
方法工具
发讨论
写文章
话题日志
根话题
计量校准
父话题
计量校准

热门话题

OHSMS

FMEA

8D报告

RWC认证

质量机构

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1