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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环,该验证的内容决定最终的产品有效期的制定,如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的,接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...
FDA
药品GMP指南(第2版)2023年版2023年版GMP指南:厂房设施与设备质量人百科:2023年版GMP指南:厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南:无菌制剂上册...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
2010年 药品GMP指南:厂房与设备   内容简介:        本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...
GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号: GB 27950-2020   ...
关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG,医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力...
测量系统分析和统计过程控制 思维导图***************************测量系统分析 在线预览统计过程控制 在线预览
1.甲胎蛋白(AFP)AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标,适用于大规模普查,如果成人血AFP值升高,则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度,出生后则下降,至生后2~3月...
5.问: 根据MDR第87条,关于严重事件的报告时间表,什么是“制造商意识日期”?答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息(如投诉)的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行,或者如果制造商...
  分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的,被测样品质量可控,保证得到一致、可靠和准确的测定结果,同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...
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