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医疗器械不良事件监测与报告(2022版)
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况;2、企业质量目标的制定;3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件;2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...
来源:药典委 9204 微生物鉴定指导原则(修订)   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时,以《伯杰氏系统细菌学手册》 (《Bergey’s ...
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知   各有关单位:   为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托...
医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容:1、药品运输前,由...
 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
质量方针及标准与法规关系的理解 作者: 朱佳 一、前言 随着新时代的发展,医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械,小到用于家庭日常用的体温计,大到用于医院手术的大型定位或监控系统,从研...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
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