参比制剂

综合问题文章百科

文章知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读

新版国推RoHS认证实施细则解读根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，从2019年11月1日起，出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...

RoHS

文章四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...

医疗器械 飞行检查

文章试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）...

医药行业标准

文章常见质量管理术语英文缩写

1、PDCA：Plan、Do、Check、Act；策划、实施、检查、处理2、PPAP：Production Part Approval Process；生产件批准程序3、APQP：Advanced Product Quality Plann...

质量活动

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

文章项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

文章医疗器械软件GMP之现场检查要点简析

一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系，...

医疗器械独立软件

第五章设备【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP