参比制剂

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综合问题文章百科

文章器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

文章沙特的SASO认证现在还可以办理吗？

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

文章常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表气体名称分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧 ...

方法工具

文章经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

...

5s现场管理 精益管理

文章知识分享| 2015版药典第四部通则 8002 试液

一氯化碘试液取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg，加水125ml使溶解，再加盐酸125ml，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。 N...

QC 中国药典

文章 “两品一械” 监测培训试题

一、判断题（每题4分，共20分）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

文章经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

文章建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）

建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）（2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布自2023年3月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强对建设工程质量检测的管理，根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...

法规 建筑工程

文章【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力...

MDCG

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