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综合问题文章百科

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文章俄罗斯医械注册|俄卫生部对医疗器械实施强制性“诚信标签”

“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册，俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息，市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述，并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集

检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...

CNAS 审计认证

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围延伸检查是指在医疗器械...

器械法规

文章分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如：检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...

ISO13485

文章关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问题集锦

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院...

MDR 器械法规

文章接触性创面敷料性能检测依据 TT/T0471 接触性创面敷料试验方法

　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料，藻酸盐敷料或复合材料...

医疗器械 检验方法

文章放射防护的几条基本原则

为了达到防护目的，按照剂量限制的基本原则，减少各类人员的内、外照射剂量，应采取的方法有：　　(1)控制辐射源的质与量，是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下，应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。　　(2)减少照射时间，外照射的总剂量...

EHS

文章晾衣架怎么申请SONCAP认证

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

文章经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

文章数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

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