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紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况,从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统应用...
1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 2015版《中国药典》第四部 通则  页码:140-144 1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...
文章 细胞培养
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1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类,I...
质量管理工具,用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。  老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...
随着《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(局令4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号)、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《境内第三类和进口医...
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:20...
一、单选题1.在对老产品改型的六西格玛设计(DMADV)项目中,测量阶段的主要工作是:A.测量产品新设计的关键质量特性(CTQ)B.基于关键质量特性(CTQ)确定测量对象C.识别顾客需求D.确定新过程能力2.在DMAIC的A阶段,六西格玛团...
计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期一...
一、预确认(PF) 需要的资料主要有: 1、用户需求文件(URS) 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 是设备选型和设计的基本依据,因此需要对...
欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》-2018,该指南旨在为起始物料生产商及...

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