生物制品

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综合问题文章百科

文章资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料

********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip

临床注册

文章 MDR附录16器械过渡期Q&A解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...

MDR

文章医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

文章分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书

2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...

飞行检查 GSP

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章泰国医疗器械认证注册流程

泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（FDA）或相关机构的最新指南和要求。**...

TFDA

文章陶瓷衬板做美国加州65检测须知

由于多环芳烃PAHs是一种高致癌的物质，现在德国政府强制规定所有在德国政府出售的PAHs相关产品必须经过检验其中是否含有过量的PAHs。如果您想将电子电器产品销往德国，就必须通过专业的检验机构的检测! PAHs是有机化合物通过缓...

多环芳烃检测 质检报告

文章医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

文章资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

文章资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 ****************...

医疗器械 国标

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。点评：传到洁净区的...

GMP

文章可重复使用医疗器械再处理清洗验证

一、再处理的概念再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。 ...

清洁验证 有源医疗器械

文章卓越管理的十二条法则

第一：木桶法则（木桶原理）一只沿口不齐的木桶能盛放多少水，不取决于木桶上那块最长的木板，而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说：要使木桶盛放更多的水，也就是提高水桶的整体效应，最有效的不是增加最长的那块木板长度，而是下工夫依次补齐木桶上最...

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