口服制剂

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综合问题文章百科

文章经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

文章 AEC-Q102认证测试流程

AEC（汽车电子委员会）于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准，此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准，同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...

AEC_Q认证

文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

无菌药品 检验方法

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

文章豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素： 1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限； 2）使用中的正常运行和单一故障状态； 3）使用频率； 4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； 5）清洗/消毒/灭菌方法； 6）部件维护情...

有源医疗器械

文章医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题

2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

临床试验 医疗器械

文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M*******************************...

IATF16949

文章知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章

巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de&...

医疗器械 法规

文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章台秤出口乌干达做COC/PVOC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证 PVOC认证

文章医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械

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