口服制剂

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文章经验分享|阿根廷医疗器械注册指南

医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)，该机构是阿根廷...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|液相色谱柱填料的选择

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文章资料分享|TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册英文版APQP 实施手册中文版 APQP 实施手册第二版中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

文章医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有...

法规 医疗器械

文章机械设备沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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文章资料分享|医疗器械技术审评流程资料

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文章知识分享|公开课：minitab-描述性统计量

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文章一次性使用血液透析浓缩物-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能...

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文章沙特的机械设备SABER办理流程

SASO认证 Saber认证

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

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文章资料分享|精益思想（珍藏版）

精益思想（珍藏版）内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版，历经十几年，畅销十多个国家，销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结，为读者提供了精益的核心原则，实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...

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文章可重复使用医疗器械再处理清洁要求

可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。清洁是...

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文章医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

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