无源医疗器械

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文章资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称：电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

文章新QC七大工具—关联图法（Rolation Diagram）

1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具，从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的，正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...

QC七大手法

文章经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

文章资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版何侦主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

文章 SPC控制图

SPC控制图

SPC

文章车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

文章空气净化系统验证的测定内容和程序

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空调净化系统 验证确认

文章资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 &nbs...

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