无源医疗器械

综合问题文章百科

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。注册...

注册检验 体外诊断试剂

文章 SPC控制图

SPC控制图

SPC

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

文章资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛

文章 MSA和SPC

什么是MSA？MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过...

MSA SPC

文章资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...

IATF16949

文章资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...

医疗器械 设计开发

文章化妆品监督管理条例

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额...

法规 化妆品