无源医疗器械

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文章药品经营管理规范

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法规标准

文章医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

文章国家临检中心：51条检验全过程质量指标及计算公式

国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，...

医学检验 医学检验实验室

文章资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

文章资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

文章精益生产必备的5种管理工具：提升生产效率与质量的关键利器

　一、价值流图　　VSM是一种可视化工具，可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤，制造商可以看到瓶颈出现的地方，以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。　　1、图形化　　V...

精益管理

文章活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

政府发文 医疗器械

文章建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总

住房城乡建设部印发的《工程质量安全手册（试行）》中，总结了工程中要做的63项质量管理资料和32项安全管理资料，具有很强的实际指导价值，汇总如下：建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总63项质量管理资料建筑材料进场检验资料1 水泥2 钢筋...

建筑工程

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章知识分享|菌种的复苏及保存方法

定期移植法亦称传代培养保藏法，包括斜面培养、穿刺培养、液体培养等。是指将菌种接种于适宜的培养基中，最适条件下培养，待生长充分后，于4～6℃进行保存并间隔一定时间进行移植培养的菌种保藏方法。操作步骤如下：1.培养基制备1.1器皿准备培养基制备...

菌种 微生物检验

文章知识分享|公开课：minitab-描述性统计量

公开课：minitab-描述性统计量播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV1F54y1d7Vf

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