无源医疗器械

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综合问题文章百科

文章知识分享|2020年医疗器械行业标准制修订计划

文章实验室供应商评价

目前实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，对于试剂耗材没有经过验收，校准后的仪器设...

实验室

文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章设备【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

文章韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...

国际注册

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

GMP

文章精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录，形象化当前流程的活动...

方法工具 精益管理

文章数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

文章解读：GB／T25000.51-2016 RUSP的测试细则

GB／T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求，详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成，因此，将从3个方面按标准条款给出测试细则...

软件测试

文章医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

文章实验室手套的选用

一、实验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...

实验室

文章游乐场设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|韩国医疗器械审批流程

一、医疗器械法规级别医疗器械在韩国有四大级别的法规：（如下图）最高级别的是“医疗器械法案”；第二级别的是“总统令”，这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规；第三级别是“韩国卫生福利部法规”，它作为“医疗器械法案”...

医疗器械 国际注册

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