质量 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

文章软件版本命名规范

1.版本命名规范软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号(阶段版本号)，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...

医疗器械独立软件

文章医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）发布日期:2022年3月22日第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效...

医疗器械 法规

文章化妆品绿脓杆菌标准检验方法

绿脓杆菌在自然界分布甚广，空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力，常引起人皮肤化脓感染，特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后，常使病情恶化，并可引起败血症，因此，在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征：革兰...

微生物检验 化妆品

文章汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下：一、综述汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

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图书文献 六西格玛

文章一体机FCC认证办理流程费用多少钱

一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...

FCC认证

文章分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以...

医疗器械 飞行检查