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全因子试验设计,响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法,它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计,响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...
DOE
欧洲时间2023年1月6日,欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案,关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日,欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决,并以537票正...
一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点作者:械事通前言2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...
GMP
一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设...
题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...
质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解,希望有价值的信息得到更好地传播与分享,但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报?https://www....
各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...
管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液,尿液,毛发等样品中的各种微量元素。推荐...
目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................
医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
GMP
图解《医疗器械监督管理条例》
标准简介:本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

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