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各医疗器械有关生产企业: 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。 特此通知...
CIDB(马来西亚建筑行业发展管理局)是马来西亚建筑行业的政府主管部门,除了对施工单位管理和工程验收以外,还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时,必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...
生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作,本实验室属于二级生物安全实验室,我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解,为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全,自觉维护社会稳定和社会安全,保证单位实验...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...
1.定义:Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标,在制定行动计划或进行方案设计时,预测可能出现的障碍和结果,并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...
2019年执业药师真题及答案(药综)一、最佳选择题1.某批次青霉素钠原料1mg相当于1670单位效一价生产规格为80万U/支的青霉素钠产品,每支所需的装量是(D)A.2.088mgB.1.33mgC.1.33gD.0.48gE.0.48mg...
21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...
一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设...
USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章,其中的方法与ICH Q8(R2),Q9,Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

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