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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？
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sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?
sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:50
EMA
问答 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？
kk444555:  Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. A...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:33
CCAA
问答 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？
su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46
医疗器械技术评审
问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?
ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:41
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57
研发测试 医疗器械
问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:51
验证确认 色谱
问答 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？
加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:32
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?
sj314520: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？
多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:31
管理者代表
问答 管理者代表的职责有哪些？
打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：   1．质量管理体系文件的批准；   2．风险管理报告的批准；   3．过程确认方案和过程确认报告的批准；   4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；   5．原材料、半成品及成品质...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
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