软件维护文档怎么编制？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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