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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:39
检验测试 设施设备
问答 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?
呵呵呵: 波阵面：同一时刻，介质中振动相位相同的所有质点所联成的面称为波阵面。波前：某一时刻，波动所到达的空间各点所联成的面称为波前。波线：波的传播方向称为波线。三者的关系是：波前是最前面的波阵面，是波阵面的特例。任意时刻，波前只有一个，而波阵面有无穷多个。在各向同性的介质中，波线恒垂直于波阵面或波前。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-27 23:36
共线生产 制药
问答 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？
qwe123123: 配制液体制剂用同一配液罐配制的产品，供两台（或多台）灌装机分别生产不同规格的产品也应该是可以的，但应按灌装机分别制定生产批号，能够防止混淆，保证批号能追溯到配液罐的生产信息，满足质量可追溯的要求。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:40
医疗器械技术评审
问答 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？
aa201818: 注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品一致性的证明材料。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-02 23:11
健康
问答 大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:56
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57
设施设备
问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？
多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12
8D报告
问答 8D的适用的判断标准？
哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
药品研发
问答 生物类似药的整体研发策略？
加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33
医疗器械技术评审
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
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