医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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