SWOT分析法

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35
欧洲药典 EDQM
问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?
青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？
sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32
UDI 医疗器械
问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29
计量校准
问答 仪器校验失败该怎么办？
51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:35
检验测试 设施设备
问答 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？
呵呵呵: 波动过程中，任一给定点在1秒钟内所通过的完整波的个数，称为波动频率。波动频率在数值上同振动频率，用f表示，单位为赫兹（Hz）。波动中，波在单位时间内所传播的距离称为波速，用C表示。常用单位为米/秒（m/s）或千米/秒（km/s）。同一波线上相邻两振动相位相同的质点间的距离，称为波长，用 表示。波源或...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34
INVIMA认证
问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？
小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:31
国内注册 医疗器械
问答 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
多多猪: 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:56
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:50
检验测试 特种设备
问答 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？
多多猪: 在近场区内，实际声场与理想声场存在明显区别。理想声场轴线上声压存在一系列极大极小值，且极大值为2P，极小值也远大于零。实际声场轴线上声压虽然也存在极大极小值，但波动幅度小，极大值远小于2P。极小值也远大于零，同时极值点的数量明显减少。其原因：（1）近场区出现声压极值点是由于波的干涉造成的。理想声场是...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:44
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？
bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...
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