在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

5941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问检定和校准证书有什么区别

4389 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

4732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

1869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本原则？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药（新药）如何分类？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论