纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 什么是生物标记物?

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问 伦理委员会审核什么？

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问 化学药品新药分类？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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