医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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什么是产品特性？

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临床试验中什么是原始资料？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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BIS认证是什么？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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