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文章知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34 8D报告 六西格玛: 问答 8D与六西格玛有什么区别

风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...

加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09 制药: 问答加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料；长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...

文章知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

加菲 回复了问题 2019-01-24 14:45 制药: 问答药品稳定性分析的法规依据有哪些？

加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则） 2、2010年版GMP（第10章　第3节持续稳定性考察） 3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日 4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年 5、ICH　Ｑ...

加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40 制药: 问答药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；考察方案至少要涵盖８方面内容： 1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 3、检验方法依据； 4、合格标准； 5、容器密封系...

似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:19 医疗器械: 问答 UDI的范围和要求？

似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码： • 器械的专利／商标／品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人） 2、生产识别码：（1）例如批号或批...

似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:14 医疗器械: 问答什么是UDI?

似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指...

洁净车间 医疗器械

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...

MDR 法规 医疗器械

文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:48 制药 EMA: 问答 EMA是什么机构

冒牌货: 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，欧洲药品管理局负责泛欧洲范围的药品审批。

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

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文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27 制药: 问答药用包材现在不用注册证了？

冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。

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