关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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美国药品注册制度有哪些制度

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MDR法规中合格评定程序的要求

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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临床试验产生的数据有哪些

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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