药品委托生产的检查要点是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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生物相容性是什么？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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