PMP是什么，这本证书有什么用？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

6670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是接地阻抗？测试方法是什么？

204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

510k 预备申请书是什么？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

5003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论