Qualification 和Validation 的区别是什么

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建筑工程飞行检查是什么意思

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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这是什么菌？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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