质量人

推荐最新热门待回答

加菲 回复了问题 2019-10-23 14:03 设计开发 验证确认: 问答产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。

文章知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27 ISO9001 国标: 问答如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57 纯化水系统: 问答 ft／s什么意思啊?

加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）

加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20 纯化水系统: 问答纯化水系统验证关于回水流速的要求

加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...

文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...

国内注册 制药

文章知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:45 计量校准 设施设备: 问答 pH计的校准要求

打豆豆: 测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应...

打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:39 微生物检验: 问答菌落平均数有小数点怎么计数

打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...

文章资料分享|GB∕T 30430-2013 气相色谱仪测试用标准色谱柱

标准号：GB∕T 30430-2013 中文标准名称：气相色谱仪测试用标准色谱柱英文标准名称：Standard column used for evaluating gas chromatography发布日期：2013-12-3...

设施设备 国标

文章资料分享|GB∕T 30431-2013 实验室气相色谱仪

标准号：GB∕T 30431-2013中文标准名称：实验室气相色谱仪英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2013-12-31实施日期：2014-08-01 *****...

设施设备 国标

文章资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定标准号：GB∕T 4789.2-2016 中文标准名称：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定英文标准名称：——发布日期：201...

食品国标

打豆豆 回复了问题 2019-10-15 10:56 实验室: 问答配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

打豆豆: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。参考：2015版《中国药典》第三部 0631 pH值测定法

创作中心

草稿箱

创作中心

写回答

提问题

写文章

热门话题

机械制造

AIS认证

510K

医疗器械目录

精益管理

热门专栏

读书分享会

医药行业标准学习交流

精益生产

医疗器械国标分享

AACC之家