什么是MDCG？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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什么是REACH认证？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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什么是 医疗器械EMC？

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什么是CQE？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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