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医疗器械 设计开发控制指南(Design Controls For The Medical Device Industry)
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...
图书文献
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51zlzl
2022-09-14 10:32
文章
医疗器械软件风险管理控制程序
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述,不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里,那就写的可操作一点,例如:总经理(建议)a)参与《风险管理计划》评审过程,批准《风险管理计划》。b)参与风险管...
医疗器械独立软件
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LX3345680188
2024-02-02 09:20
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YY/T 0681(1~16)无菌医疗器械包装试验方法
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测...
医药行业标准
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pzbp666
2021-08-04 16:08
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软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
医疗器械独立软件
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薛定谔的龙猫
2024-01-16 12:43
文章
资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导(第3版)
六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导(第3版)内容简介经过近20年来在我国的实践,六西格玛管理显示出巨大的魅力,已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广,六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...
六西格玛
minitab
图书文献
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薛定谔的龙猫
2019-09-06 00:07
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GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准(1-7)
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学...
国标
医学检验实验室
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pzbp666
2021-11-23 20:42
文章
实验室检测基础知识题库
1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸,宜选用( )作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案:A2、配制好的HCl需贮存于( )中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...
实验室
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sj314520
2024-03-13 13:32
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资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
国标
医疗器械
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pzbp666
2020-04-23 15:27
文章
资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)中文版
资料名称:ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)语言类别:中文简体********************************************************************https://pan...
指南
ISPE
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加菲
2019-07-04 16:39
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医疗器械软件可追溯分析控制程序
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
医疗器械独立软件
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LX3345680188
2024-02-02 09:11
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质量人必看的质量管理书籍
01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项,值得花时间去慢慢研磨,朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”,并应用在各行各业,普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本,但是戴明博士的其他管理系...
图书文献
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薛定谔的龙猫
2022-12-31 09:17
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GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版
GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...
计算机化系统验证
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51zlzl
2023-07-25 15:06
文章
六西格玛和体系认证方面的好书推荐
1、《六西格玛管理》 《六西格玛管理(第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材,既然是教材,自然是面面俱到全面介绍的,基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅,该讲的都讲到了,对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...
精益管理
六西格玛
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薛定谔的龙猫
2022-09-18 16:58
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ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
ISO
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51zlzl
2020-11-02 12:00
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2020版中国药典1~4部
2020年版《中国药典》共收载品种 5911种,其中,新增 319种,修订 3177种,不再收载 10种,品种调整合并 4种。一部中药收载 2711种,其中新增 117种、修订 452种。二部化学药收载 2712种,其中新增 117种、修订...
中国药典
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pzbp666
2020-09-15 14:15
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