文章 【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法      GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

赞同0  4217 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-24 23:42

文章 PDCA循环（戴明环）

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check...

PDCA

赞同0  1711 浏览  0 评论 pzbp666 2022-09-06 12:56

文章 分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械

赞同0  2208 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-08 17:24

文章 质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（JMSA）方法对获得测量...

方法工具

赞同0  3408 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-05-25 08:41

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

赞同1  8280 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-29 22:31

文章 知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例   采用...

临床试验 体外诊断试剂

赞同2  7305 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

文章 分享| 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...

医疗器械 国际注册

赞同0  6026 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-09 09:18

文章 研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程

题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...

临床试验 文件记录

赞同0  650 浏览  0 评论 si4520 2023-09-18 22:23

文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

赞同2  6672 浏览  1 评论 多多猪 2019-05-24 09:34

文章 分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

赞同1  7572 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 10:42

文章 知识分享|公开课：minitab-单值移动极差控制图、均值极差控制图（Xbar-R）、组间组内控制图

公开课：minitab-单值移动极差控制图 播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课：minitab-均值极差控制图（Xbar-R） 播放地址：  https://www.bil...

minitab

赞同0  4944 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-12 23:50

文章 新QC七大工具—矩阵数据分析法（Factor Analysis）

1.定义：矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。2.主要方法：数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法，利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法...

QC七大手法

赞同2  804 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-11 23:14

文章 经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

国内注册 医疗器械

赞同0  5415 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-17 08:53

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)

一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和...

ISO 质量和风险管理

赞同1  7093 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 17:57

文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

赞同0  7980 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:20