文章 龋齿探测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-04 龋齿探测设备产品描述通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现...

器械临床评价

赞同0  858 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:29

文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

赞同0  1839 浏览  0 评论 多多猪 2022-03-24 17:24

文章 一次性使用血液透析浓缩物-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能...

器械临床评价

赞同0  899 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-03-24 08:48

文章 资料分享|JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程

标准号：JJG196-2006 中文标准名称：常用玻璃量器检定规程英文标准名称：Verification Regulation of Working Glass Container发布日期：2006-12-08实施日期：2007-...

计量校准 标准

赞同0  4955 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-30 15:56

文章 经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

赞同0  4983 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-23 10:02

文章 胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

赞同0  855 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:33

文章 知识分享|2018年医疗器械飞检汇总分析

1.1年度分析2018年共选派144人次检查员，组成47个检查组，对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查企业数较2017年增加19%。其中：— 有因检查26家；— 合规检查45家；— 专项检查23家。20...

飞行检查 医疗器械

赞同0  4755 浏览  0 评论 似水流年 2019-11-18 23:25

文章 经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

赞同0  4750 浏览  0 评论 加菲 2019-11-20 14:56

文章 分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：  1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引...

飞行检查

赞同1  1065 浏览  0 评论 似水流年 2023-01-13 10:28

文章 2024年卫生资格考试报考条件及工作年限对照表！

新一轮备考周期开始啦！有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件，因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表，想报名的考生，记得收藏对照下哦！护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试，分为初级士、初级师、...

卫生资格考试

赞同0  480 浏览  0 评论 kk444555 2023-10-17 22:36

文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表

卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...

体外诊断试剂 召回

赞同1  6030 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-07 14:40

文章 经验分享|药企检测中心实验室建设指南——关注实验室功能及实验室安全

一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调，很多建筑设计师并不懂...

实验室 制药

赞同0  5070 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-27 08:51

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具 资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

赞同0  1996 浏览  0 评论 哪托来了 2022-01-27 11:14

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

赞同0  1003 浏览  0 评论 认证机构 2023-02-07 16:52

文章 经验分享|分析方法验证、确认和转移

  分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...

验证确认

赞同0  5322 浏览  0 评论 小懒虫 2019-06-25 09:57