文章 经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总 核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

赞同0  5621 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 23:41

文章 知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan    SP支持过程，Support Process   PPM百万分之，Parts Per Million   MP管理过程，Management Process   CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

赞同0  5175 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 23:20

文章 知识分享|ISO14001:2015 to ISO 1001:2004环境管理体系新旧版标准要求对照表

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ISO14001

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文章 经验分享|IATF16949:2016汽车质量体系纠正和预防措施

一、 定义不同纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...

IATF16949 CAPA

赞同1  5088 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 17:44

文章 经验分享|ISO9001:2015质量管理体系审核员的知识结构

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、 确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

赞同2  4542 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 13:05

文章 经验分享|验证数据可靠性问题汇总

近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...

验证确认

赞同1  5305 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-02-21 11:11

文章 知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...

实验室

赞同0  5952 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

赞同1  4066 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-19 17:37

文章 经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

赞同0  4628 浏览  0 评论 加菲 2019-02-18 10:42

文章 分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书

2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下：   NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...

飞行检查 GSP

赞同2  5257 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-14 10:34

文章 知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：   在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门...

PPAP

赞同0  6352 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-29 14:40

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)

标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基础的知识打牢！ 我们同样先介绍第6部分...

质量和风险管理 ISO

赞同3  9340 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-29 09:06

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(三)

一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方，特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...

ISO 质量和风险管理

赞同0  8679 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-29 09:01

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)

一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和...

ISO 质量和风险管理

赞同1  7120 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 17:57

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构： 本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

赞同4  9973 浏览  2 评论 打豆豆 2019-01-28 17:55