文章 供应商管理手册

供应商管理手册*********************************供应商管理手册分享密码：bdrls3

供应链管理

赞同0  2238 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-17 13:05

文章 医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

赞同0  2441 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-17 09:13

文章 数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

赞同0  2664 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-15 22:17

文章 生产系统权限控制与管理培训课件

生产系统权限控制与管理培训课件页数：38页************************************生产系统权限控制与管理培训课件

精益管理

赞同0  1700 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-15 22:08

文章 仓库管理及温度分布测试要求培训课件

 仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

赞同0  1873 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-15 22:00

文章 医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

赞同5  2578 浏览  5 评论 pzbp666 2020-11-09 13:03

文章 资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

赞同1  2446 浏览  4 评论 pzbp666 2020-11-07 16:08

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

赞同0  3188 浏览  0 评论 pzbp666 2020-11-05 15:01

文章 知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

赞同0  2404 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-04 14:07

文章 YY 0174-2019 手术刀片

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：YY 0174-2019中文标准名称： 手术刀片英文标准...

医药行业标准

赞同0  2096 浏览  0 评论 pzbp666 2020-11-04 12:39

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

赞同0  3789 浏览  0 评论 pzbp666 2020-11-03 14:14

文章 医疗器械的灭菌方式培训课件ppt

医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式：ppt页数：90***************************************云盘：医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码：pz5ivd

医疗器械 灭菌

赞同2  2240 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-02 12:08

文章 ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...

ISO

赞同4  8556 浏览  2 评论 51zlzl 2020-11-02 12:00

文章 知识分享|GMP与cGMP比较

       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

赞同2  2550 浏览  1 评论 加菲 2020-11-01 00:42

文章 经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...

验证确认

赞同0  2867 浏览  0 评论 小懒虫 2020-11-01 00:26