文章 ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...

原料药 指南

赞同0  5024 浏览  0 评论 打豆豆 2020-07-02 11:44

文章 经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略

PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...

实验室

赞同0  2323 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2020-07-01 13:54

文章 资料分享|医疗器械技术审评流程资料

医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...

医疗器械 国内注册

赞同0  2485 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-01 13:45

文章 资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料

********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip

临床注册

赞同0  2314 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-01 13:17

文章 知识分享|化妆品监督管理条例（自2021年1月1日起施行）

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

赞同0  2307 浏览  0 评论 轻甜甜 2020-07-01 11:42

文章 知识分享|口腔科器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

赞同0  2104 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-01 11:29

文章 知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

赞同0  2147 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-01 11:26

文章 知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

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文章 知识分享|设计和开发体系流程

设计开发

赞同0  1797 浏览  0 评论 打豆豆 2020-06-24 17:34

文章 知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

中国药典

赞同1  11842 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-24 10:24

文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

赞同0  3371 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-06-23 09:43

文章 知识分享|2015版、2020版药稳定性试验指导原则典差异对比

作者：兰凤凰 来自：兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异

中国药典

赞同0  2367 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-06-23 09:37

文章 知识分享|微生物实验室试验操作方法汇总

微生物实验室试验操作方法汇总

微生物检验

赞同1  1813 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-22 19:22

文章 经验分享|无菌操作技术详细图解

1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后，用经过灭菌的工具（如接种针和吸管等）在无菌条件下接种含菌材料（如样品、菌苔或菌悬液等）于培养基上，这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求（1）...

微生物检验

赞同1  3387 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:46

文章 经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

赞同0  2692 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:33