文章 知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

 11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

赞同1  4003 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-25 09:10

文章 经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

赞同0  4768 浏览  0 评论 加菲 2019-11-20 14:56

文章 知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...

检验测试

赞同0  4785 浏览  0 评论 呵呵呵 2019-11-20 09:18

文章 知识分享|2018年医疗器械飞检汇总分析

1.1年度分析2018年共选派144人次检查员，组成47个检查组，对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查企业数较2017年增加19%。其中：— 有因检查26家；— 合规检查45家；— 专项检查23家。20...

飞行检查 医疗器械

赞同0  4770 浏览  0 评论 似水流年 2019-11-18 23:25

文章 设计变更不合规，医疗器械公司飞检停产整改（2019.10.28）

近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以...

医疗器械 飞行检查

赞同0  6177 浏览  0 评论 似水流年 2019-11-08 09:27

文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

可点击图片，放大观看。

不良事件 医疗器械

赞同0  3586 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:46

文章 知识分享|哈萨克斯坦医疗器械注册指南

在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期限；2）医疗器械的侵入性；3）医疗器械与...

医疗器械 国际注册

赞同1  7389 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-10 15:29

文章 分享| 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...

医疗器械 国际注册

赞同0  6046 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-09 09:18

文章 经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

赞同0  6277 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-02 00:04

文章 知识分享|FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

医疗器械 UDI

赞同0  5775 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-01 23:11

文章 知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

赞同0  5353 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-01 22:50

文章 知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

 为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

赞同2  8158 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-28 14:11

文章 全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...

MTBF

赞同0  3797 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:28

文章 知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

赞同0  6385 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:50

文章 知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

临床试验 FDA 指南

赞同0  5334 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 16:42