文章 资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回 制药

赞同0  4356 浏览  1 评论 pzbp666 2019-08-30 09:33

文章 经验分享| 8D报告编制案例

一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力，互相帮助、相互提拔、如此才能彻...

8D报告

赞同5  19026 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-08-26 23:18

文章 知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

赞同0  5909 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-20 10:22

文章 知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

     Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

赞同0  5376 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-14 11:57

文章 经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

  实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

赞同0  8117 浏览  0 评论 冒牌货 2019-07-26 15:35

文章 知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...

环境监测 制药 无菌药品

赞同0  4228 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:19

文章 知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生...

验证确认 设施设备

赞同1  7145 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 10:16

文章 经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

计算机化系统验证 GMP

赞同1  5835 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 09:43

文章 知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版 第三部通则

1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...

中国药典 灭菌

赞同2  6817 浏览  1 评论 加菲 2019-07-18 15:54

文章 知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

赞同0  5235 浏览  0 评论 加菲 2019-07-18 11:38

文章 经验分享|常用试剂配制方法

常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml，置1000ml量杯中，加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液： 配600ml。 （1）取硫酸铜结晶20.8g，置500ml量杯中，加水使溶解成300ml，转移至500ml试剂瓶中备用。（可长...

实验室

赞同0  17047 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:31

文章 知识分享|2015版药典- 重金属检查法 第四部 通则0821

0821 重金属检查法    本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。    标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水5...

中国药典

赞同6  9730 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-12 13:59

文章 知识分享|GMP中的变更控制

1．变更的概念：    变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。&nb...

质量活动 制药 PDCA

赞同0  9361 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-08 08:59

文章 知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结...

验证确认

赞同0  5333 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-06 09:11

文章 知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

赞同0  4752 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:17