文章 经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件 记录操作规程  2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

赞同1  8759 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 17:33

文章 知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

赞同0  4955 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 16:58

文章 经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

赞同0  4979 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 16:47

文章 经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

赞同1  4849 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:59

文章 知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例   采用...

临床试验 体外诊断试剂

赞同2  7322 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

文章 知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

赞同2  4453 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 13:43

文章 知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

赞同1  4604 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 11:20

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

赞同1  4692 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:48

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

赞同0  5003 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:37

文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

赞同0  4324 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 17:44

文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...

指南 医疗器械

赞同0  4392 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:27

文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

赞同2  4895 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:04

文章 分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

赞同2  5181 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-21 18:02

文章 经验分享|如何应对药企飞检

飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

赞同0  5045 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-18 12:52

文章 经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

赞同0  5281 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 09:34