文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录

赞同0  4835 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:30

文章 分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：   1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限；   2）使用中的正常运行和单一故障状态；   3）使用频率；   4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；   5）清洗/消毒/灭菌方法；   6）部件维护情...

有源医疗器械

赞同3  6603 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-28 11:35

文章 分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

赞同1  6878 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-27 23:02

文章 分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点

1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

赞同0  4597 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 12:34

文章 分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

赞同1  7601 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 10:42

文章 分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

赞同0  4837 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 23:41

文章 分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

赞同0  5445 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-23 09:02

文章 分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...

工艺验证

赞同0  6836 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:51

文章 分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实

工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出，“工艺验证是建立文件化的证据，为特定工艺...

工艺验证

赞同0  5631 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:50

文章 分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

赞同0  4751 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:48

文章 分享|清洁验证

一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。 然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

赞同1  5904 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:41

文章 分享|USP分析方法的生命周期

USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...

验证确认

赞同0  6043 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:38

文章 分享|清洁验证关键点

前提条件 在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

赞同0  5067 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:35

文章 分享|“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...

验证确认

赞同0  4216 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:34

文章 分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...

指南 验证确认

赞同2  10609 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 09:43