文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药 指南 EMA

赞同0  6135 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:34

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南 制药 EMA

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文章 知识分享|2015版药典纯化水检验要求

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O  本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】 酸碱度&...

中国药典 纯化水系统

赞同1  4237 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-31 09:50

文章 分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

赞同4  6487 浏览  1 评论 似水流年 2019-05-30 10:31

文章 知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班  风速。m／s  水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

赞同4  4588 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:40

文章 资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...

医疗器械 洁净车间

赞同0  4928 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:38

文章 经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

赞同0  5810 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-25 15:06

文章 国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答

一、基层单位注册时，显示“持有人已存在！”，“使用单位已存在！”或“经营企业已存在！”，如何处理？答：请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时，提示“账号已存在！”，如何处理？答：请更换账号再次注册。...

医疗器械 不良事件

赞同3  12187 浏览  1 评论 pzbp666 2019-05-24 10:59

文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

赞同2  6715 浏览  1 评论 多多猪 2019-05-24 09:34

文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

赞同0  5913 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-23 09:44

文章 经验分享|设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对...

设施设备 验证确认

赞同0  4931 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-21 12:37

文章 知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推...

临床试验 医疗器械

赞同0  4288 浏览  1 评论 小懒虫 2019-05-21 09:06

文章 经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

赞同0  5635 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-18 14:01

文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

赞同0  6927 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-17 09:33

文章 知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划      策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

赞同2  7080 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-17 09:16