文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

赞同0  3206 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 14:13

文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册） 作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*******************************...

医疗器械 图书文献

赞同0  4474 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 14:09

文章 制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社 作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰 主编，王浩，侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

赞同1  3871 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 11:33

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

赞同0  3073 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-16 12:04

文章 分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

赞同2  2951 浏览  0 评论 似水流年 2020-10-15 09:15

文章 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

医疗器械 法规

赞同0  2862 浏览  0 评论 多多猪 2020-10-14 08:55

文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

赞同0  2659 浏览  0 评论 多多猪 2020-10-14 08:51

文章 骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...

医疗器械 国内注册

赞同0  1891 浏览  0 评论 小懒虫 2020-10-13 08:59

文章 YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

标准简介：本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准...

医药行业标准

赞同0  3234 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-10 13:03

文章 经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶...

体外诊断试剂 医疗器械 设计开发

赞同1  2753 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-09 10:57

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称： 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

赞同0  3958 浏览  1 评论 pzbp666 2020-09-30 16:34

文章 审评中心的发补资料汇总

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...

制药 国内注册

赞同0  2792 浏览  0 评论 加菲 2020-09-29 23:14

文章 药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

赞同0  2348 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-29 17:17

文章 ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制 （ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...

验证确认 ISPE 指南

赞同0  9907 浏览  2 评论 多多猪 2020-09-28 23:39

文章 知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

赞同0  5982 浏览  0 评论 小懒虫 2020-09-27 17:08