文章 资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

赞同2  3262 浏览  0 评论 第柒感 2020-12-04 11:55

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称： 一次性使用输液器 重...

国标 医疗器械

赞同2  3257 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-12-04 11:33

文章 留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。留样观...

留样

赞同0  3333 浏览  0 评论 加菲 2020-12-03 12:56

文章 常见的检验报告结论用语汇总

认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...

QC

赞同0  2063 浏览  0 评论 加菲 2020-12-03 12:54

文章 资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

赞同0  2179 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-03 12:44

文章 医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多，为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式，瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息，现分享给大家参考。***...

医疗器械 检验测试

赞同0  2110 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-28 16:39

文章 四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...

医疗器械 飞行检查

赞同0  1930 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-27 13:17

文章 【知识分享】气相色谱仪检出限

什么是检出限？检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间（单位：S）引入检测器的样品量（单位：g），或单位体积（单位：cm3）载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为：以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...

色谱

赞同0  3655 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-27 12:15

文章 药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

赞同0  2968 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-25 12:50

文章 【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法      GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

赞同0  4257 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-24 23:42

文章 医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题

2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

临床试验 医疗器械

赞同0  2034 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-24 13:55

文章 欧洲药典8.0中文版

欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr

欧洲药典

赞同1  3825 浏览  0 评论 pzbp666 2020-11-20 08:48

文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况

   FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...

审计认证 FDA

赞同0  3442 浏览  0 评论 加菲 2020-11-19 11:45

文章 PCB质量改善项目

*******************************PCB质量改善项目分享密码：ge79su

方法工具

赞同0  1963 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-17 13:14

文章 SQE培训

**************************SQE培训分享密码：soc42t

SQE

赞同0  1938 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-17 13:12