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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41 IATF16949: 问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。 1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容之外...

文章分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用台账类缺陷：有限数据完整性台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46 医疗器械: 问答如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...

卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...

体外诊断试剂 召回

打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00 不良事件 医疗器械: 问答医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机...

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19 验证确认: 问答验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

打豆豆: 1、感官检查感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。主要包括以下几种类型：在聚...

文章分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05 医疗器械: 问答　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32 制药 检验测试: 问答确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:17 医疗器械 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂依次分为几类？

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12 体外诊断试剂: 问答标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

风清飞扬: 1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...

小懒虫 回复了问题 2019-01-05 15:46 检验测试: 问答如何做产品外观检验

小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度检验区域的照明强度一定要设定合适。照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出；照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。第...

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

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