　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5526: 浏览

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

医疗器械

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 10:05

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。　　已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-07 10:02

更新时间: 2019-01-07 10:05

关注人数: 2 人关注

相关问题

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?: 943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？: 2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？: 1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？: 1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？: 2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？: 919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？: 478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？: 1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的具体项目有哪些?: 3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据: 2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械生产许可证》的形式是什么？: 2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册人制度提交材料时应注意什么？: 2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？: 5950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些: 3439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何查询深圳二类医疗器械经营备案: 4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？: 3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问眼压计产品适用范围是什么？: 2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？: 1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 3000 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1